近年来，随着生物技术实力的快速发展，亲子鉴定检测机构的数量不断增加。基因检测是一种新的诊断行为，有利于了解病原菌，正确选择药物。但是，从事这项业务的机构是否需要就业许可证？

医疗机构执业许可证

根据《医疗机构管理条例》，从事疾病诊疗活动、急救室等医疗机构的医院、医院、疗养院、门诊、诊所、医院(室)必须登记领取《医疗机构执业许可证》。

目前，市场上大多数在医院外进行基因检测的第三方机构选择申请医疗机构执业许可证的类别。因此，他们还需要遵守基本标准(实施)和管理标准(实施)的相关规定。

获得医疗机构执业许可证只是依法开展基因检查业务的第一步。2014年2月9日，原国家食品药品监督管理局办公厅、原国家卫生计生委办公厅发布《关于加强基因测序相关产品和临床使用技术管理的通知》(中国食品药品监督管理局机械管理局)〔2014〕根据国家卫生和计划生育委员会确定的基因测序临床治疗试点区域的相关规定，25号(以下简称25号)可以根据医疗技术临床治疗管理的相关规定对基因测序产品进行检测，并对相应的技术进行验证和评估。

同时，根据《单独医学实验室管理规范(实施)》，医学实验室应当对基因扩张、艾滋病检测、产前筛查和诊断等特殊检查项目进行胚胎植入前基因筛查和诊断。根据国家卫生和计划生育委员会的有关规定。

所以，基因检查主体在取得《医疗机构执业许可证》后，还需要提前许可基因检查活动中使用的医疗技术。

医学技术审查：临床基因扩张试验室设置审查

根据《医疗机构临床实验室管理办法》(以下简称《临床基因扩张实验室管理办法》)，按照其他相关规定，开展临床基因扩张检测技术的医疗机构应当向省卫生部门申请设立临床基因扩张检测实验室，经技术审查合格后，办理临床基因扩张检测项目登记。省卫生部门应当按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定，对未经许可进行临床基因检测的医疗机构进行处罚。公告所需的医疗费用由公告。

医疗技术审查：临床治疗试点区高通量基因测序技术

根据《关于申请高通量基因测序技术临床应用试点单位的通知》(国家卫生计生委医疗行政和医疗管理部门[2014])高通量基因测序技术的医疗机构，原国家卫生计生委医疗行政和医疗管理部门应于2014年3月6日向当地省级卫生计生部门申请基因测序项目试点。

明确的基因测序项目申请包括：

1、遗传病的诊断；

产前筛查和产前检查；

胚胎遗传学植入前的诊断；

4、肿瘤的诊断与治疗等。

医疗器械生产许可证，医疗器械营业执照

根据《医疗器械生产监督管理办法》，第二、三类医疗器械生产企业应当向当地省、自治区、市食品药品监督管理部门申请生产许可证。

根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械经营不需要许可和备案，第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。

目前，国内大型基因检测公司将发展成为与基因检测相关的测序仪、测序试剂和耗材的上游。一般来说，他们还获得了医疗器械生产许可证和医疗器械营业执照(如贵州黔科鉴证生物)。